| 国务院法制办：我国拟立法建立医疗器械不良事件监测与召回制度 |
2010-09-10 10:19:28 来源：本站原创 作者:dulei 阅读次数：716
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，国务院法制办6日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。
根据征求意见稿的规定，依法纳入管理的“医疗器械”，不仅包括用于疾病诊断、治疗、预防等目的的仪器、设备，还包括所需要的软件。征求意见稿还首次明确规定了医疗器械不良事件监测与召回制度。征求意见稿规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。
据了解，公众可在9月24日前，登录中国政府法制信息网，或者通过信函方式、电子邮件方式对征求意见稿发表意见。
征求意见稿规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。
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